お知らせ

年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について

(法安142)F
平成29年12月26日

この度、標記について、日本医師会常任理事から下記のとおり通知がございましたのでご連絡いたします。

1.年末年始における副作用等報告及び不具合等報告の受付窓口の時間並びに電子的報告の受付について

(1)医薬品及び治験薬の副作用等報告
(2)医薬部外品及び化粧品の副作用報告
(3)医薬部外品及び化粧品の研究報告
(4)医療機器、治験機器、再生医療等製品及び治験製品の不具合等報告

上記(1)から(4)に係る報告については、以下のとおりとします。

<受付窓口>
年末:平成29年12月28日(木)17時まで
年始:平成30年1月4日(木)9時30分から

なお、電子的報告については、平成29年12月28日(木)23時59分までに受信した上記(1)から(4)に係る報告は当日の受理となります。

それ以降、平成30年1月4日(木)9時30分までは受信可能ですが、平成30年1月4日(水)付けの受理となります。

また、(2)に係るメール報告については、平成29年12月28日(木)17時までに受信した報告は当日の受理になります。

それ以降、平成30年1月4日(木)9時30分までに受信した報告は、平成30年1月4日(水)付けの受理となります。

(5)医薬品・医療機器等安全性情報報告及び予防接種後副反応報告

年末年始期間中(平成29年12月29日(金)から平成30年1月3日(水)まで、以下同じ。)にFAXにより、また、医薬品、医療機器等安全性情報報告において郵便及びメールにより報告されたものに係る受付日は平成30年1月4日(木)になります。

2.年末年始期間の緊急連絡先

年末年始期間中の上記1.(1)から(5)に係る 緊急を要すると思われる安全性情報についての総合機構の連絡先は以下のとおりとします。

<*期間限定レンタルの携帯電話の番号です。>

(1)医薬品・医薬部外品・化粧品
   安全第二部:080‐3499-9952/070-3133-9123

(2)医療機器・再生医療等製品
   安全第一部医療機器安全課:070-3133-8904/080-3499-6084

(3)治験薬・治験機器・治験製品
   審査マネジメント部審査企画課:080-3499-6493

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